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控股子公司汇恩兰德又一滴眼液产品获批

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  • 发布时间:2023-06-02
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【概要描述】 近日,我公司控股子公司汇恩兰德研发的又一 “玻璃酸钠滴眼液”产品获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准文号为:国药准字H20233631。

控股子公司汇恩兰德又一滴眼液产品获批

【概要描述】 近日,我公司控股子公司汇恩兰德研发的又一 “玻璃酸钠滴眼液”产品获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准文号为:国药准字H20233631。

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        近日,我公司控股子公司汇恩兰德研发的又一 “玻璃酸钠滴眼液”产品获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准文号为:国药准字H20233631。该产品为化学药品4类,产品规格为0.1%(0.4ml:0.4mg),主要适应症为干眼症。

        干眼症既往被称为“角结膜干燥症”,是目前严重影响视觉与生活质量的常见眼表疾病。据相关统计数据,2020年我国干眼症患者达2.4亿,随着智能手机以及电脑的长时间使用以及空气污染等因素,干眼症患者数量有急剧上升趋势。

        玻璃酸钠滴眼液是治疗干眼症的一线用药。根据眼科药物行业报告显示,玻璃酸钠眼用制剂是干眼病药品市场销售规模最大的产品,占据了干眼病市场超25%的市场份额。PDB数据显示,玻璃酸钠滴眼液2015-2021年期间复合增长率为17.6%,其中0.1%规格的品种仍然占据玻璃酸钠市场的最大份额。

        此次获批的玻璃酸钠滴眼液为浓度为0.1%的次抛型单剂量品种,采用目前最先进的“吹-灌-封”(BFS)生产工艺,不添加防腐剂,开封一次性使用,可避免二次污染,并可减少长期使用导致的角膜损伤,临床使用更为舒适和安全。截止目前,集团公司内共有6个眼科产品获批,药品覆盖干眼症、青光眼、抗过敏、抗细菌以及眼部手术用的平衡盐溶液(供灌注用)等多适应症。针对干眼症,公司布局了多个品种,近期先后获得2个玻璃酸钠滴眼液产品注册证书,规格分别为多剂量0.1%(5ml:5mg)和单剂量0.1%(0.4ml:0.4mg),现有地夸磷索钠滴眼液在审评状态,同时环孢素滴眼液正在开发,形成多个产品、一品双规的布局,可满足不同人群的用药需求,提供干眼症整体的治疗方案。

        该产品的成功获批,再一次体现了公司在眼科用药领域的研发能力,丰富了公司眼科产品管线。控股子公司汇恩兰德经过10年发展,眼科药品经营业绩逐年提升。同时,为保证药品生产和市场供应,汇恩兰德正在规划引进新生产线,拟新增投资不超过3000万元,用于购买单剂量生产线及配套设备,投产后有望实现年产1.1亿支,大幅度提升滴眼液产能,以不断增强公司在眼科药物领域的竞争优势与市场地位,并实现业绩增长。

        公司将秉承“创造价值,服务健康”的企业宗旨,发挥集团公司资源共享优势,加快生物工程药物研发,持续做大做强眼科业务,为百姓提供更多安全、有效、高品质的药品,实现公司健康、稳定、高质量发展。

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