重组人白介素11 Ⅲa期试验结果及Ⅲb期试验方案筹备进展
- 分类：2021年
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- 发布时间：2021-01-13
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【概要描述】公海赌赌船710检测路线（以下简称“公司”）开发的“Δ1-9，丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白细胞介素11”（以下简称“NL002”），用于治疗化疗所致血小板减少症（CIT），近日完成Ⅲb期临床试验方案的初步设计。公司组织了有关专家，并依据Ⅲa期试验结果，共同讨论确定了Ⅲb期临床试验用药剂量等关键参数。NL002是天然人白介素11的一种新型改构体，在分子结构和生产工艺等方面进行了多项创
重组人白介素11 Ⅲa期试验结果及Ⅲb期试验方案筹备进展
【概要描述】公海赌赌船710检测路线（以下简称“公司”）开发的“Δ1-9，丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白细胞介素11”（以下简称“NL002”），用于治疗化疗所致血小板减少症（CIT），近日完成Ⅲb期临床试验方案的初步设计。公司组织了有关专家，并依据Ⅲa期试验结果，共同讨论确定了Ⅲb期临床试验用药剂量等关键参数。NL002是天然人白介素11的一种新型改构体，在分子结构和生产工艺等方面进行了多项创
- 分类：2021年
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- 发布时间：2021-01-13 11:15
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公海赌赌船710检测路线（以下简称“公司”）开发的“Δ1-9，丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白细胞介素11”（以下简称“NL002”），用于治疗化疗所致血小板减少症（CIT），近日完成Ⅲb期临床试验方案的初步设计。公司组织了有关专家，并依据Ⅲa期试验结果，共同讨论确定了Ⅲb期临床试验用药剂量等关键参数。
NL002是天然人白介素11的一种新型改构体，在分子结构和生产工艺等方面进行了多项创新性改造，拥有自主知识产权。前期研究表明，与国内外同类产品比较，其用药剂量仅为同类产品的1/3—1/6，且不良反应种类及发生率均低于已上市的同类产品。
IIIa期试验是根据临床试验批件的指导意见，在II期试验结果的基础上，为了进一步探索和明确最佳给药剂量而开展的探索性研究，也是为了给后续的大样本量确证性研究提供更为充分的依据。试验结果达到了预期的目标。
本试验在复旦大学附属肿瘤医院等国内15家医院开展，共入组62例受试者。试验采用随机、单盲、自身交叉对照设计，主要目的是比较NL002的5μg/kg和7.5μg/kg剂量组的有效性和安全性。多项有效性指标的比较结果，两组均具有防治化疗后血小板减少症的作用，而在化疗后血小板减少症发生率上，7.5μg/kg剂量组优于5.0μg/kg剂量组，两组间差异具有统计学意义（P<0.01）。安全性上两组无显著差异。
依据上述结果，IIIb期临床试验中，确定将选择7.5μg/kg作为试验药给药剂量。
随着我国恶性肿瘤患者数量逐渐增多，我国血小板减少症患者数量将逐渐增多。根据药渡咨询报告，我国新发化疗所致血小板减少症（CIT）的患者人数预计2025年将达到37.6万例，市场规模将达到45.2亿元。本品具有疗效明确、不良反应少等优势，有望开发成为新一代治疗血小板减少症的白介素11药物，造福广大患者。
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